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2月20日,人福医药发布公告,控股子公司Humanwell Pharmaceutical US(宜昌人福药业美国公司)近日收到美国食药监局(FDA)的函,同意RFUS-144注射液在美国进行临床试验。
RFUS-144注射液是一种选择性阿片受体激动剂,临床拟用于治疗疼痛和瘙痒,国内尚无同类型产品上市。截至目前,人福医药在该项目上累计投入约2100万元。美国市场已上市同类产品为Kala Pharmaceuticals公司的Kosuva,该药品于2022年4月上市。根据IQVIA数据统计,2021年全球疼痛领域的市场销售额为34.77亿美元,其中阿片受体的镇痛药总占比为66.8%。
人福医药表示,根据美国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验资格后,尚需开展临床试验并经FDA审评审批通过后方可生产上市。